细微破碎基于在中药消胃微粒剂里运用

　　1薏苡仁、白术预处理条件的选择

　　薏苡仁和白术以药材超细粉入药，需要进行预处理灭菌，以使成品达到中国药典微生物限度检查的要求。现称取薏苡仁、白术药材各30 g，按处理条件对药材进行预处理。实验结果表明：预处理条件为喷洒75%乙醇闷润0. 5 h（乙醇药材= 1 10）时，二味药材含细菌量大大减少，达到微生物限度检查标准，闷润后自然挥干，置烘箱（60 ）干燥，保存备用。

　　2薏苡仁、白术的超微粉碎及粉体质量的检测

　　2. 1超微粉碎仪器设备及工艺参数

　　仪器： TC20药用超微粉碎机、XS 18显微镜；药材：白术、薏苡仁药材；工艺参数：空气压力> 0. 65 M pa：空气压力露点0 5 ；空气量3 M3 /m in；进料粒度80目；加料速度100 g/m in；分级机频率设定45H z.

　　2. 2薏苡仁、白术的超微粉碎

　　采用二次粉碎法，首先用万能粉碎机将薏苡仁和白术分别粉碎成100目的粗粉，平均得粉率分别为97. 3%和96. 5% ；然后委托南京天目超微技术研究开发有限公司进行超微粉得粉率分别为94. 0%和93. 6%.

　　2. 3粉体质量的观察

　　仪器：扫描电镜、X射线能谱仪超细粉经扫描电镜、X射线能谱仪检测，粒径5 m，正态分布测定分别为87. 93% 20 m和95. 08% 20.

　　3超细粉的口感实验

　　超细粉的平均粒度一般在20 m以下（ 20 m以下占到75%以上），其颗粒度低于口腔颗粒感觉阈值，因此服用无砂粒感，同时我们对两种超细粉不同粒度的粉体经数人尝试，进行口感试验。

　　4颗粒剂稳定性观察

　　采取室温留样观察法，取仁术健胃颗粒（包装）三批样品，在正常室温下，观测其在0个月、1个月、2个月、3个月的各项指标，进行初步稳定性试验。根据对3批样品的初步稳定性观察结果，表明样品是稳定、合格的。

　　5讨论

　　5. 1超细粉用于仁术健胃颗粒为原生药粉直接入药，由于其粉体的分散性、吸湿性、与其它物料混合时的相容性等特性，制剂质量控制格外重要，因此在白术、薏苡仁入药前，我们用75%乙醇闷润0. 5 h的方法，使其微生物达到限度检查标准；超细粉加入药后，我们对制剂的重金属进行检测，重金属（ Pb）及砷盐含量均达到中国药典项下标准，对制剂在0月、1月、2月、3月稳定性进行考察，发现制剂稳定、符合标准。

　　5. 2药典规定中药细粉可以用于颗粒剂，然而用普通粉碎方法得到的细粉（ 100 m 200 m ）制成的制剂，外观、口感都远不及用超微粉碎方法制成的颗粒剂，经过口感测试表明： D 50小于20 m，在口腔阈值以下，服用无砂粒感。

　　5. 3目前超微粉碎设备有很多种，常用的有机械冲压式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机等多种类型。我们选用的是气流粉碎机TC20药用超微粉碎机，它是通过超音速气流分级系统来实现的，这种气流粉碎的特点是：无污染性；低温性；物理性；精度高；造型好。