简析中药前处理与提取浓缩设施

   1中药前处理中的净制、切制、炮炙简述净制有挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷抹、碾串及泡洗等方法。现举例来简述净制设施：（1）用磁力剔除药材中的铁磁性杂质并对药材进行选别或分级的设施有磁选机，其适用于多种药材的选别或分级；（2）回转筛、往复筛、斜面筛、旋涡式振动筛则有各自不同的使用条件；（3）带抄板、长径比≤2，滚筒内装有可调角度喷淋装置的转鼓式洗药机，其适用于块状、果实类药材通过翻滚、碰撞达到清洗的目的；（4）转筒式真空润药机用于根茎类的浸润；（5）加压润药机可用于根茎类的浸润。
    炮炙有炒炙、蒸煮、锻炙。其中，炒炙则有清炒、沙炒、盐炒、醋炙、蜜炙等；锻炙则是对容器中的药材加热烘烤，使其改变性状，多用于矿物类和部分动物类药材；蒸煮则是在内置多孔栅板的容器内，以水或水蒸汽为蒸煮介质，其是对植物类药材的炮炙过程，多用于块状、果实类药材。
    2中药前处理中的粉碎中药防病治病的物质基础来自生物活性部分或活性化学成分，但中药产生的药理效应并非全部依赖该药物所特有的化学组成，其还与药物的物理状态密切相关，因而改变药物的物理状态是提高药效的有效手法。在改变药物的物理状态方面，改变其单元尺寸（体积）更是十分有效的手法。若能将药物的单元尺寸减少到微米级甚至超微米级，则药物的活性和生物利用度可得到大幅度提高。中药的粒径对于溶出度有着明显的影响，粒度越小溶出度越大，而一般动植物的细胞直径在10～100μm.因此，将中药材加工成10μm左右的微粉，能把大部分细胞的细胞壁打破，当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来，所以药效就得到大幅度的提高。甚至可以改变传统的一些制剂方式，以大大提高药效的发挥。因此，中药的粉碎是至关重要的。
    当前能将药材的粒度粉碎到微米级甚至超微米级的设施有振动磨、球磨机、行星磨、转子磨粉碎机组、气流超微粉碎机等。（1）由于球磨机生产效率低，研磨粉简析中药前处理与提取浓缩设施碎时间长，一般在大生产中不采用；（2）虽然行星磨生产效率高，但单机容量太小，且使用不便，所以现在一般也不采用；（3）对于振动磨，国内已有生产，但却少有研讨，而当前德国、日本对动植物药的超微粉碎均选用振动磨。目前振动磨已有一、二、三代，也只有第三代振动磨是高效超微粉碎设施。它用于孢子结构的植物（粒径仅10μm），如灵芝孢子粉的破壁可在很短时间内完成，其破壁率达99%，重庆科旭制药机械设施制造有限公司和上海理工大学医疗器械与食品学院合建的固体制剂研讨室已从日本购进一台振动磨粉碎设备，正待通过试验验证。
    现国内的机械粉碎机一般用筛分来对粉碎物进行分级，带筛的粉碎设施不能将药物完全粉碎，会产生料头，虽然用筛可分出细物料，但无法粉碎的料头却带走药物的部分有效成分，使细物料不完全符合药物应有的全成分。若采用气流粉碎机粉碎纤维性、韧性的物料有些困难，尤其在粉碎作业时相对高速的气流会将药物的挥发成分带走，造成药效损失。但是，近年来随着科技进步，国内对几百种的中药原料进行超微粉碎的实践表明，90%以上都可以达到650目（20μm）以下；有近70%的物料可以达到1250目（10μm）左右，甚至更细，都可以达到破壁的效果，只有近5%的原料达到300目左右。并且可在10℃左右的恒温状态下粉碎。只有5%左右的物料几乎难以粉碎。但是，在超低温状态下，中药原料都可以粉碎到比较理想的细度。而且，有分级装置，粉碎粒度能在一定范围内设定和调节，分级切割点准确，进料出料部位都采用机械输送装置。但是，气流粉碎所用的压缩空气或其他保护气体均应经相应的净化过滤处理。
    另外一种转子磨粉碎机组，它的粉碎转子、刀片、内衬等采用高耐磨材料制造，磨损极小，其能保证粉碎过程中的不溶性微粒扼制在药品生产工艺要求的指标内。且其配备了分级装置，分级精度高、切割点准确，粒度在2～400μm可任意调节。可粉碎植物纤维性、有韧性、热敏性、低熔点、含水量高、粉碎粘性强等物料，也可对烧结团聚性物料打散，粒度恢复率达100%.其他的机械粉碎机，如分离型刀式粉碎机，虽然配备了分级装置，但分级粒度却不能设定，还得通过过筛来对粉碎物进行分级。
    3中药前处理的设施选择与要求中药除了品种繁多，形状各异之外，生产过程中使用的辅料门类也不少。因此，在设施的选材上应充分考虑中药材原料及辅料的性质，凡与之直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或所用辅料及有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
    破碎、粉碎、研磨机械与物料直接接触的零件（含运动件、工作腔室、分级机构、管道等）应有足够的耐磨性，以保证粉碎作业中的不溶性微粒扼制在药品生产工艺要求的指标内。
    前处理设施中的风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置，排放的烟尘应符合环境保护要求。
    洗药设施应有水量、水压调节装置，宜有倒顺复洗机构、初洗水循环机构。同时，排出的废水须经过滤沉淀装置后排放。应确保药材的洗净度，因它直接影响药品灭菌的效果。
    润药设施应达到物料水尽药透，扼制系统有安全连锁装置。
    切制设施应有防金属误入的识别报警停机装置，外露刀具应有安全防护装置。
    炒制设施应适应《药典》规定的多种炮炙方法。
    干燥设施应达到含水量可测，封闭运行，干燥温度应能设定和调节。
    粉碎机械（含机组）应有自分流分级装置，粉碎粒度能在一定范围内设定和调节，分级切割点准确；能有效扼制粉尘泄漏的结构或装置，排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定；除尘、积尘装置应有防止静电与粉尘爆炸的结构或举措；无菌生产用的粉碎机械的粉碎腔应为全封闭结构；气流粉碎所用的压缩空气或其他保护气体均应经相应的净化过滤处理；连接管道应能方便拆洗；粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、可靠；进料出料部位采用机械输送装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。
    另外，选择合理的粉碎设施对中药微米级甚至超微米级粉碎是非常重要的。在选择粉碎设施时，首先应根据中药原料的性状、拟生产产品类别、目标粒度要求、设施对外部条件的要求（洁净区或非洁净区）来确定粉碎设施的类型、净化要求等。如果是无菌生产用的粉碎机械，则粉碎腔应为全封闭结构。然后，根据生产能力，确定粉碎机的规格。再根据生产工艺（单方粉碎或复方配料）、与混合工序的连接及进料方式、环境布置等条件确定粉碎机的安装形式、扼制要求等。
    4中药提取、浓缩设施选择提取与浓缩设施，必须了解有哪些提取与浓缩设施、各自有哪些性能、特点。
    4.1提取设施提取设施即用溶剂（水或其他溶媒）分离固体物料中有效组分的固―液萃取设施。
    4.1.1静态提取罐常用的是根据索氏提取的原理加工改进的多能提取罐，可常压使用，也可负压操作。既可采用强制循环以缩短时间，也可加热回流提取，它适用于煎煮、浸渍及渗漉工艺操作法。其特点是：以动力搅拌（机械力或气力）促使物料在罐内处于流动状态，改变药材界面处的浓度差，有利于细胞组织及有效成分自里向外的渗透扩散，提高渗出率。
    （1）煎煮法。适用于有效成分能溶于水、对湿热性较稳定的药材，它浸出的成分较为复杂，除有效组分外，部分脂溶性物质与杂质也在其中，给精制带来困难。要提高收率，减少有效成分的损失，操作工艺及过程非常重要。故应根据药材成分硬度、质地、粉碎粒度、投料量及设施具体情况而定。
    （2）浸渍法。它是在定量的溶媒中浸出，一般是在常温下进行，故其澄明度较好，常用于制备酊剂。
    （3）渗漉法。多为半逆流多级浸出和连续逆流浸出工艺，其特点是提取率较高、溶媒回收率较高，可实现连续化、自动化扼制，其适用于高浓度浸出制剂的制备。
    4.1.2微波提取设施微波提取是在传统有机溶媒萃取的基础上加以微波辅助作用的萃取设施。其特点是：选择性地对一种或几种组分进行加热，故可使目标组分直接从基体分离，而周围的环境温度不受影响，因此可在同一装置中采用两种或以上萃取剂分别抽提或分离所需成分。其*大的优点是可提高目标成分的纯度，改善产品的质量、溶媒循环回收利用，利于环境保护。但是，操作过程中要注意扼制主要参数：萃取溶剂、萃取功率和萃取时间。
    4.1.3超声波提取设施这是一种利用超声波的空化作用加速植物有效成分浸出的萃取设施。其特点是：超声波的热效应、机械作用、空化作用是相互关联的，因此可通过扼制超声波的频率与强度，突出其中某一作用，减小或避免另一作用，从而达到提高有效成分提取率的目的。*大的优点是提取时间短、温度低、收率高，可为大生产提供合理化生产工艺、流程及参数。
    4.1.4超临界萃取设施利用萃取剂在超临界状态下对物料进行萃取。超临界萃取兼具精馏和液―液萃取的特点，由于溶质的蒸汽压、极性及分子量大小是影响溶质在超临界流体中溶解度的重要因素，使在萃取过程中被分离物质间挥发度的差异及分子间的亲和力之间不同的两种因素同时起作用。因此，萃取速度快、效率高、能耗低，溶剂易于分离和回收，节约溶剂，利于环境保护，特别适合于热敏性物质的分离。但是，使用中要特别注意超临界萃取剂的超临界参数，如临界温度、临界压力、临界密度。它的分极性与非极性，适用范围也有所不同。
    4.2固液分离固液分离可采用3种分离设施，为三足式下卸料离心机、振动筛和管式超速离心机，这3种分离设施可得到几乎无悬浮颗粒的澄清药液。它们替代自然沉淀、醇沉工艺、速度快、时间短，避免了多糖和肽类的损失。
    4.3大孔树脂吸附装置利用大孔树脂的选择吸附性，对药液中的有效成分、目标部位进行提纯、富集和分离。
  其特点是：吸附容量大、周期短、再生简单、效果可靠、不污染环境。
    4.4蒸发浓缩蒸发浓缩可采用加热室装在蒸发室外部的外加热式蒸发器，此形式传热总系数大，浓缩液浓度恒定，浓缩比可合理扼制，对料液的性质（如粘度、易发泡、易结垢、有结晶、热敏性）等处理的适应性可以有效扼制，且处理能力大。
    4.5提取与浓缩设施的选择要点在了解各类提取与浓缩设施的性能后，应根据中药原料的性状、拟生产产品类别、目标组分要求、单方或复方配料确定合适的生产工艺，确定提取设施的类型。然后，根据生产能力，确定提取设施的规格。再根据生产工艺及进出料方式、环境布置等条件确定的安装形式、扼制要求等正确选择提取与浓缩设施。
    4.6动态提取浓缩生产线此系利用动力使物料处于运动状态的罐式萃取设备与数台其他单机连接而成的连续生产系统。此生产线包括动态提取罐、二级液固分离、一级超速离心过滤、灭菌冷却、低温真空浓缩、喷雾干燥等单元操作。
  因此，动态提取生产线应用于口服固体制剂，能缩短生产周期、提高萃取率，能连续化、自动化，但却难以用于液体制剂。因液体制剂中的许多杂质溶于水中，静置一定时间后，又析出絮状沉淀及其他悬浮物（如粘液质树脂、树胶、鞣质等），它不溶于醇。因而，很难除去这些杂质。如能将其中的薄膜浓缩改为超滤，应对有效成分的损失有所助益。
    5结束语
    本文从简述中药前处理中的净制、切制、炮炙、粉碎入手，叙述了中药前处理的设施选择与要求，同时也简析了中药提取、浓缩设施。可以说，中药装备的主要目标就是要为中药现代化的发展提供有力的支持和技术保障，为促进我国民族医药产业、中医药事业的可持续发展保驾护航，同时全面提升我国制药装备产业，促进制药装备产业的可持续发展。